DR. VOJNIK MÁRIA egészségügyi minisztériumi államtitkár, a napirendi pont előadója: Elnök Úr! Tisztelt Országgyűlés! Kedves Képviselőtársaim! Az Országgyűlés elé másodszor kerül önálló törvényjavaslat az emberi felhasználásra szolgáló gyógyszerekről. Az 1998-ban elfogadott első törvény kiállta a gyakorlat próbáját, azonban a módosítási szükségletek olyan nagy terjedelemben érintették a hatályos törvényszöveget, hogy indokolttá vált módosítás helyett egy új törvény megalkotása. Az önök előtt lévő javaslat jól példázza, hogy egy tagország számára a jogharmonizáció sohasem tekinthető lezárt folyamatnak.

Tisztelt Országgyűlés! A gyógyszerpiacra mint speciális piacra az jellemző, hogy a társadalompolitikai célkitűzések, valamint a piaci sajátosságok miatt hazánkban és az Európai Unión belül is nagyobb szerepe van a jogi szabályozásnak, mint azokon a piacokon, ahol a verseny hatékony működését kevesebb állami szabályozás is biztosítani képes. Arról sem feledkezhetünk meg, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos minden tevékenységnek, a gyártásnak, forgalmazásnak, kiszolgálásnak, terápiás alkalmazásnak szigorú feltételei, szakmai követelményei vannak, amelyek megtartása garanciális elem az emberek szempontjából.

Az Európai Unió az eltelt évek alatt szerzett tapasztalatokra, az orvosi és gyógyszerésztudományokban elért eredményekre figyelemmel további intézkedések megtételét tartotta szükségesnek a gyógyszerek szabad mozgását akadályozó korlátok megszüntetése érdekében, továbbá az alkalmazott eljárási rendek alapos áttekintése alapján átdolgozásra szorulónak ítélte a gyógyszerek forgalomba hozatala engedélyezésének eljárásaira vonatkozó szabályokat. Erre tekintettel az Európai Parlament és Tanács jelentős mértékű és terjedelmű módosítást végzett a közösségi gyógyszerkódexen.

A gyógyszerpiac alakulására ható szabályozás középpontjába egyre inkább a gyógyszerek árának alakulása, valamint az árhoz nyújtott támogatás megállapításának szakmai feltételrendszerére vonatkozó jogszabályok kialakítása került. A javaslat a gyógyszerek árához nyújtott társadalombiztosítási támogatások kérdésével nem foglalkozik, mert azt más törvények tartalmazzák.

A javaslat átvezeti a közösségi gyógyszerkódex változásait, amelyek közül a legfontosabbak a következők: nagymértékben változtak a gyógyszerek gyártására, forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok, melyek átvételével a közösségi irányelvben meghatározottaknak megfelelően állítják elő és forgalmazzák a gyógyszereket, amelyek eredményeként biztosítható a betegek megfelelő minőségű és mennyiségű gyógyszerrel való ellátása, a magyar gyógyszeripar exportképessége, valamint az Európai Unión belül az áruk szabad áramlásának feltétele is.

Az egyes gyógyszer-törzskönyvezési eljárások lefolytatásának pontosabb meghatározása, egyértelmű és egységes szabályok megalkotása mind a gyógyszergyártók, mind az orvosok, mind pedig a hatóságok számára kiszámíthatóbb helyzetet teremt. Például az Európai Unió közösségi rendelete alapján a jövőben kizárólag az Európai Gyógyszerügynökség által folytatott centrális eljárással törzskönyvezhetők a ritka betegségek gyógyszerei, az új hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek, amelyek terápiás javallata a szerzett immunhiányos betegség, a rák, a neurodegeneratív rendellenességek vagy a cukorbetegség.

Kiemelt cél a szabadalmi oltalom alatt nem álló, az úgynevezett generikus gyógyszerek piacra kerülésének megkönnyítése. A betegek számára lehetőség nyílik olcsóbb gyógyszerek használatára, és az sem közömbös, hogy mindez az egészségbiztosítási kiadások növekedése ellen hat. Ezt szorgalmazza a kormány által meghirdetett generikus program is.

Új elemként jelenik meg - a vizsgálati alanyok védelme érdekében -, hogy a klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére felelősségbiztosítást kell kötnie a vizsgálatot kezdeményező gyógyszergyárnak. Ennek a felelősségbiztosításnak megfelelő fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálattal kapcsolatos kártérítési követelésekre.

Tisztelt Országgyűlés! A betegek gyógyszerre vonatkozó ismereteinek bővítésével szinte mindenki egyetért. Ezt tükrözi vissza a javasolt új szabályozás. A betegeknek szóló információnak több forrása van, de ezek közül ki kell emelni a betegtájékoztatót és a gyógyszerek csomagolását. A gyógyszer külső, illetve ennek hiányában a közvetlen csomagolásán feltüntetendő adatokat a három év alatt szerzett tapasztalatok tükrében, valamint az irányelv változásaira tekintettel szintén módosítani szükséges.

Az esélyegyenlőség biztosítása érdekében az egyik kiemelendő elem, hogy a gyógyszer külső csomagolásán Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét, amely szabály a törvény végrehajtását szolgáló miniszteri rendeletben kerül majd meghatározásra. Ezen módosítással lehetővé válik a vakok és gyengénlátók részére a gyógyszerek önállóan történő, biztonságos felismerése és ennek megfelelő alkalmazása.

A gyógyszerre mint különleges árura, amely a közegészség megóvására, javítására szolgáló termék, döntő mértékben speciális szabályok vonatkoznak, a gyártásra, a forgalomba hozatalra és a kiszolgálásra egyaránt. Nem kivétel ez alól a gyógyszerek reklámozására irányadó szabályozás sem. Az Unió már 1992 óta speciális, szigorúbb szabályokat ír elő a gyógyszerek reklámozására, illetve ismertetésére nézve. A gyógyszerellátást végző szakemberek részére végzett, a gyógyszerekről szóló információt biztosító tevékenységet gyógyszerismertetésnek nevezzük. Az e tevékenység folytatásával, korlátozásával és szakmai ellenőrzésével kapcsolatos szabályokat eddig miniszteri rendelet rögzítette, a gyógyszerismertetés alapelemeit most törvényi szintre javasolja emelni a törvényszöveg.

A tervezet tartalmazza a gyógyszerekkel kapcsolatos hatósági ellenőrzés szabályait. Az ellenőrzés során az intézkedések körében új elem a bírságolás intézményének bevezetése, amely az eset összes körülményeire tekintettel kerül megállapításra azzal, hogy a bírság minimum és maximum összege meghatározásra kerüljön a törvényben. A bírság 50 százalékát, amennyiben a jogsértést, illetve a mulasztást támogatott gyógyszerrel követik el, az Egészségbiztosítási Alapba kell befizetni. Ugyancsak az Egészségbiztosítási Alapba folyik be a gyógyszerek reklámozására, ismertetésére vonatkozó szabályok megsértése esetén kiszabott bírság 50 százaléka.

Új szabályként jelenik meg a gyógyszerellátás körében az állam mögöttes szerepe. Kiemelkedően fontos a betegek biztonságos gyógyszerellátásnak folyamatos és gördülékeny biztosítása. A törvényjavaslatban megfogalmazottak szerint, ha valamely Magyarországon forgalomban lévő, támogatott gyógyszer gyártója a készítményét átmenetileg vagy tartósan hazánkban nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, azonban az adott készítmény eltűnése a magyar piacról súlyosan veszélyeztetné az ezzel kezelt betegek életét vagy egészségét, és az adott gyógyszernek nincs helyettesíthető párja, akkor az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője jogosult a gyógyszert beszerezni.

(9.30)

A javaslat törvénybe foglalása esetén számos jogos beteg- és orvospanasz orvoslására lesz lehetőség.

Módosítani javasoljuk a gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért viselt állami felelősség szabályait is. A javaslat elfogadását követően a gyártó köteles helytállni akkor is, ha bizonyítja, hogy a termék forgalomba hozatalának időpontjában a hiba a tudomány és a technika akkori állása szerint nem volt felismerhető.

Tisztelt Országgyűlés! A javaslat bizottsági vitái során a közösségi gyógyszerkódex új rendelkezéseinek átvétele különösebb vitát nem váltott ki. A javaslatnak a nem támogatott gyógyszerek árával, illetve árrésével kapcsolatos jelenlegi szabályozás változtatása került a figyelem középpontjába. A javaslat szerint a társadalombiztosítás által nem támogatott gyógyszerek árképzési folyamatának a hatályos rendelkezések szerint központi eleme, hogy az e körbe tartozó gyógyszerek árát a gyártók szabadon, az állam beavatkozása nélkül alakították eddig is. A Magyar Gyógyszerész Kamara negyedévente közzétette a gyártók által közölt árakat, illetve az ezekre ráépülő árrésekkel kiszámított fogyasztói árakat.

A javaslat a gyógyszerek e körében nem kíván korlátokat szabni az árak alakításában. Az a megfontolás vezetett bennünket, hogy a kereskedelmi árrések mint a szabad áralakítás korlátainak megszüntetése, lehetőséget ad arra, hogy a betegek számára olcsóbbá váljanak a gyógyszerek azáltal, hogy a gyártók, a nagykereskedők vagy a gyógyszertárak körében ma is szokásos kedvezmények a betegekhez is eljuttathatók legyenek. Ezt egyébként ma nem engedi meg a hatályos szabályozás.

Hangsúlyozom azonban, hogy a kormány elsősorban az árak csökkentését várja, és nem a növekedést. A korlátok kiemelése kétségtelenül megnöveli a gyártók, a nagykereskedők és a gyógyszerészek felelősségét és mozgásterét. A kormány azonban bízik abban, hogy a gyógyszerellátás fő szereplői átérzik ezt a felelősséget, és ennek megfelelően alakítják a társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerek árát. Szeretném hangsúlyozottan felhívni a figyelmet arra, hogy a közfinanszírozásban részesülő, a társadalombiztosítás által támogatott gyógyszerekre vonatkozó szabályok nem változnak.

Tisztelt Országgyűlés! Tisztelt Képviselőtársaim! Meggyőződésem, hogy a javasolt új szabályozás a jelenleginél magasabb színvonalú és biztonságos gyógyszerellátást eredményez, ami egyben a betegek számára is nagyobb biztonságot jelent. Kérem önöket, vitassák meg a törvényjavaslatot, és döntéseikkel erősítsenek meg bennünket abban, hogy jó úton járunk. A kormány nyitott minden jobbító szándékú javaslatra.

Végezetül arról is szólnom kell, hogy miért kezdeményezte a törvényjavaslat sürgősséggel történő tárgyalását a kormány. Ezt elsősorban az indokolja, hogy jogharmonizációs kötelezettségünknek 2005. november 1-jéig eleget kell tennünk, ugyanakkor szeretnénk a gyógyszerpiac szereplői számára elegendő felkészülési időt biztosítani.

Tisztelt Országgyűlés! Az általános vitára bocsátást a bizottságok támogatták. Kérem, jobbító javaslataikkal járuljanak hozzá a törvényszöveg korrektségének megőrzése mellett a betegek számára való alkalmazhatóbbá tételéhez, ha ez szükséges.

Én most köszönöm megtisztelő figyelmüket. (Taps a kormányzó pártok padsoraiból.)

Forrás: parlament.hu