DR. SZÓCSKA MIKLÓS nemzeti erőforrás minisztériumi államtitkár: Köszönöm szépen. Tisztelt Országgyűlés! Tisztelt Elnök Úr! Tisztelt Képviselő Úr! Engedje meg, hogy először is az ön által felvetett problémával kapcsolatosan az eddigi történésekről és intézkedésekről számoljak be.

A kinevezésem első nyolc munkanapjában az egyik első intézkedés volt a Diagon Kft. által forgalmazott gyorsteszt forgalmazásának felfüggesztéséről szóló határozat azonnali közzététele, és tájékoztatom, hogy milyen eljárási rend alapján történnek intézkedések az ilyen ügyekben, ebben az ügyben és az ehhez hasonló ügyekben.

Az uniós irányelvet honosító ESZCSM-rendelet alapján annak a gyártónak, amelyik saját jogon hoz forgalomba in vitro diagnosztikai terméket, le kell folytatnia egy úgynevezett megfelelőségértékelési eljárást, és el kell készítenie a termék megfelelőségi nyilatkozatát. Ebben arról kell nyilatkozatot tenni, hogy az érintett termék megfelel a vonatkozó jogszabályi előírásoknak.

Ahhoz, hogy a gyártó termékét piacra lehessen helyezni, azt be kell jelenteni az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnál, ami a bejelentés megtörténtéről igazolást állít ki. A bejelentési eljárásban a hivatal a rendeletben meghatározott adatokat ellenőrzi, különös tekintettel arra, hogy a termék nem tartozik-e a jogszabály által nagyobb kockázatúnak ítélt eszközök közé. A hivatalnak csak a jogszabály által előírt esetekben kell a terméket vizsgálnia, a nyilvántartásba vétel során nem.

A rendeletben előírtak szerinti igazolások, nyilatkozatok valóságtartalmáért és megfelelőségéért első helyen a gyártó tartozik helytállási kötelezettséggel. Itt utalnék az említett etikai kérdésekre. A hivatal a Diagon Diagnosztikai Kft. termékeit 2009. augusztus 5-én, illetve 2009. november 5-én regisztrálta. A parlament egészségügyi bizottságának februári ülésén a Diagon Kft. gyorstesztjével kapcsolatban elhangzott vélemény miatt a hivatal 2010. február 23-án tájékoztatást kért a Diagon Kft.-től arra vonatkozóan, hogy érkezett-e bejelentés az általa gyártott gyorstesztekre vonatkozóan. A hivatal ezen kívül három hazai felhasználótól 2010. március 9-én tájékoztatást kért arról, hogy tapasztaltak-e alkalmazhatóságot érintő problémát a termékekkel kapcsolatban.

Tekintettel arra, hogy a Diagon Kft. által nevesített hazai felhasználóktól beérkezett válaszok további kérdéseket vetettek fel a tesztek vizsgálatával és alkalmazásával kapcsolatosan, 2010. március 29-én a hivatal piacfelügyeleti ellenőrzést indított. A piacfelügyeleti eljárás során feltárt hiányosságok miatt a hivatal 2010. május 28-án kelt határozatában a Diagon Dft. által gyártott tesztek forgalmazását felfüggesztette. A felfüggesztés a műszaki dokumentáció és a teljesítőképesség-értékelés hiányosságának pótlásáig, legkésőbb 2010. november 30-ig tart, ha nem történik meg addig, akkor értelemszerűen megszüntetik a forgalmazás lehetőségét. Az erről szóló közleményt a hivatalba lépésem utáni első intézkedéseim egyikeként tettem közzé a tárca honlapján.

Tisztelt Képviselő Úr! Amint az eddig elmondottakból látható, én áttekintettem az eljárás folyamatát: a hivatal a jogszabály adta lehetőségeknek megfelelően járt el. Az ehhez hasonló problémák elkerülésére azonban, különösen a bevizsgálás ellenőrzésére való tekintettel, szükségesnek tartom a vonatkozó jogszabályok módosítását a kockázatok csökkentése és az emberek biztonsága érdekében, és át fogom tekinteni, hogy a hivatal eljárásrendjébe történt-e külső beavatkozás az elmúlt időszakban.

Kérem, válaszomat szíveskedjék elfogadni. Köszönöm a türelmet. (Taps a kormánypártok soraiban.)

Forrás: parlament.hu