DR. HORVÁTH ÁGNES egészségügyi miniszter, a napirendi pont előadója: Köszönöm szépen, elnök úr. Tisztelt Elnök Úr! Tisztelt Országgyűlés! Már a nyolcvanas években felmerült az a szakmai, majd később társadalmi igény, hogy a genetikai szakterület nyerjen jogi szabályozást. Ma már egyre több kórállapotban áll rendelkezésre olyan ismeret vagy vizsgálati lehetőség, amely az emberi géneket érinti. Alapvető jelentőségűvé váltak a genetikai tesztek és a szűrővizsgálatok is a diagnosztikában. Különböző kutatások folynak betegségek kórokának, kialakulási lépéseinek feltárására, új és az eddigieknél hatékonyabb kezelési lehetőségek kimunkálására, egyedi gyógyszeres kezelések alkalmazására a genetikai ismeretek segítségével.

A gének részletes megismeréséhez, a betegségek kórokainak feltárására irányuló genetikai kutatásokhoz olyan vizsgálatokra van szükség, amelyek a genetikai információ individuális megvalósulására is fényt derítenek. Ez pedig az egyén egészségi állapotának vizsgálatát, sőt a populációs variabilitás meghatározását is igényli. Egyebek között ebből az is következik, hogy alapvető érdek minél több egyénre kiterjeszteni ezeket a tanulmányokat.

Az elmúlt években ezért a genetikai adatok, illetve az ezek forrását jelentő emberi DNS-minták, szövet- és sejtminták gyűjtése egyre fontosabb szerepet kap az orvosbiológiai kutatásokban és nem utolsósorban az egyének és a családok egészségmegőrzésében.

Az egyénekre jellemző génállomány személyhez fűződő adatok halmaza, ráadásul olyan módon, hogy a személyes adatok a vér szerinti hozzátartozókra is tartalmaznak információkat. Ebből az következik, hogy a kutatók kutatási szabadsága találkozik az egyéni önrendelkezési joggal egy olyan területen, amelynek a jogszabályai még nemzetközi szinten is nagyon újak. Mivel a genetikai adatbázisok birtoklásának statisztikai jelentősége van, a kutatók féltve őrzik az adatok forrásául szolgáló mintakollekciókat.

Ugyanakkor létezik a tudományban egy másik irányú tendencia is. Tudományos célból egyre szélesebb körben cserélnek gazdát az egyes minták mind belföldi, mind nemzetközi méretekben. Mindez úgy zajlik, hogy a mintákat gyűjtők, felhasználók többsége számára a kollekciók státusa nem ismert, s a laboratóriumok nagyobb részének tevékenysége ebből a szempontból teljesen szabályozatlan.

A legtöbb európai országban már kezdeti fázisban van az emberi biológiai anyagminták és a genetikai adatok tárolásának szabályozása, ráadásul jelentős eltérések mutatkoznak az egyes kollekciók típusától, a laboratóriumok jellegétől függően is.

(18.00)

Léteznek klinikai vagy genetikai, közkórházi vagy magánintézeti, kutató- vagy szolgáltató laboratóriumok. Probléma, hogy többnyire az egyén beleegyező nyilatkozata nélkül történt, történik a mintavétel, és még kevésbé volt szabályozott a minták vagy adatok felhasználásának a rendje. Nem volt szabályozva a minták vagy az adatok cseréje, a genetikai információ megosztása, sőt, a genetikai adatokra kiterjedő egyéni önrendelkezési jog sem.

Az Európa Tanács 1997. április 4-én fogadta el az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló oviedói egyezményt. Az egyezményhez, valamint annak az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló kiegészítő jegyzőkönyvéhez hazánk a 2002. évi VI. törvénnyel csatlakozott. Magyarország ezzel azt vállalta, hogy folyamatosan figyelemmel kíséri a bioetika, az orvosbiológiai kutatások szabályozási körét, illetve a tárgykörben jogszabályokat alkot. A törvényjavaslat ennek a követelménynek való megfelelés.

A fenti ratifikációval tiltottá vált minden olyan beavatkozás, amelynek célja egy másik élő vagy holt emberi lénnyel genetikailag azonos emberi lény létrehozása. Az emberi génállomány kutatásával és az azon történő beavatkozással külön fejezet foglalkozik az egyezményben. Tiltott a genetikai állományon alapuló hátrányos megkülönböztetés, keretjelleggel szabályozottak a genetikai előrejelző vizsgálatokkal kapcsolatos kérdések. Ilyen jellegű az, hogy előrejelző vizsgálatot csak orvosi vagy orvosi kutatási célból, megfelelő genetikai tanácsadás biztosításával lehet végezni. Olyan beavatkozás, amelynek tárgya az emberi génállomány megváltoztatása, csak és kizárólag megelőzési, kórismézési vagy gyógyítási indokból hajható végre és csak akkor, ha nem célja a leszármazottak genetikai állományának megváltoztatása. Ugyancsak tiltott a nem orvosi segítséggel történő megválasztása, kivételt téve azokra az esetekre, amikor a cél egy nemhez kötötten öröklődő súlyos betegség elkerülése.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény a genetikai beavatkozásokkal kapcsolatban az egyezménnyel megegyező szabályokat tartalmaz, megtiltva a reproduktív célú klónozást. A genetikai kutatások - ugyancsak szinkronban az egyezménnyel - kizárólag megelőzési, kórismézési vagy gyógykezelési indokból végezhetőek, és új egyedet semmilyen körülmények között nem lehet létrehozni, valamint itt is tiltott természetesen az utód nemének születés előtti megválasztása, természetesen az egyezményben foglalt kivételekkel.

Az Unió jogszabályai közül még figyelembe veendő az Európai Parlament és a Tanács 1995. évi XLVI. számú irányelve az egyénnek a személyes adatok feldolgozásával kapcsolatos védelméről és ezeknek az adatoknak a szabad áramlásáról, valamint az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználású szövetek és sejtek adományozása, levétele, ellenőrzése, feldolgozása, megőrzése, tárolása és továbbítása minőségi és biztonsági szabványainak megállapításáról szóló irányelve.

Az Európa Tanács parlamenti közgyűlése 2008. január 1-25. között Strasbourgban tartott ülésszakán tárgyalta meg az egészségügyi célból végzett genetikai tesztvizsgálatokról szóló oviedói egyezmény kiegészítő jegyzőkönyvének tervezetét, amely a törvényjavaslathoz kapcsolódó területet fog át a genetikai kutatások kivételével. A törvényjavaslat előkészítése során e jegyzőkönyv tervezete is áttekintésre került. A genetikai kutatások fellendülésével és alkalmazásuk gyakorivá válásával időszerűvé vált hazánkban is a genetikai adatok gyűjtésének, kezelésének és nem utolsósorban a biobankok működésének jogi szabályozása. A törvényjavaslat hiányt pótol, hiánypótló célú, hiszen ma már egyre több kórállapotban áll rendelkezésre olyan vizsgálati lehetőség, amely érinti az emberi géneket, ugyanakkor a mintavétel, a levett minták jogi helyzete és nem utolsósorban a levett adatok tárolásának és felhasználásának szabályai nem voltak rendezettek.

Maga a törvényjavaslat egy speciális jellegű jogszabály, hiszen a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi törvényhez, valamint az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi törvényhez is kapcsolódik. A törvényjavaslatnak az a célja, hogy megfelelő jogforrási szinten, az adatokkal összefüggő önrendelkezési jog védelmének igényéhez, ugyanakkor a kutatások törvényi keretek közötti szabadságához igazodó részletezettséggel szabályozza a gyógykezelés és a humángenetikai kutatás céljából végzett genetikai adatgyűjtést, a genetikai adatok kezelésének feltételét és célját, valamint a biobankokra vonatkozó szabályokat.

Maga a törvényjavaslat három témakörben foglalja össze a genetikai minták és adatok gyűjtésével, kezelésével és tárolásával összefüggő tevékenységek szabályozását. Az első témakörben, az általános rendelkezéseket követően - amelyek egyáltalán meghatározzák a genetikai adat fogalmát, az adatkezelés céljait, a genetikai adatot kezelni jogosultak körét, valamint az érintett személyek tájékoztatáshoz és önrendelkezéshez való jogait, külön részletezve az elhunyt személyből történő genetikai mintavétel szabályait - a törvényjavaslat a genetikai vizsgálatokra vonatkozó alapvető szabályokat állapítja meg. A genetikai vizsgálatok eredményeiként a betegség tüneteit még nem mutató egyének esetében is egyéni hajlam mutatható ki bizonyos betegségekkel szemben.

Ezt követően a második témakör a genetikai minták és adatok kutatási célú felhasználását szabályozza. A humángenetikai kutatások az egyének genetikai identitását meghatározó genetikai anyagok, így a gének, kromoszómák szerkezeti felépítésének, rendellenességeinek, továbbá a génekben kódolt program testi, szellemi vagy viselkedésbeli sajátságokban való megnyilvánulásának, illetve a génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutása törvényszerűségeinek, illetve összességében e folyamatok rendellenességeinek feltárása útján komoly tudományos jelentőséggel bírnak.

(18.10)

Mindezek biztosítására rögzíti a törvényjavaslat a minták és az adatok kutatási célú felhasználásának a kereteit, rögzíti a felhasználáskor szükséges adatvédelmi garanciákat, a populáción végzett genetikai kutatásra - mint speciális típusú genetikai kutatásra - vonatkozó különleges szabályokat, valamint azokat a feltételeket, amelyek az archivált gyűjteménybe került minták új kutatáshoz történő felhasználásánál alkalmazandók. Külön hangsúlyoznom kell, hogy a humángenetikai kutatások tekintetében a szigorúan egészségügyi célhoz való kötöttség követelményét írja elő a törvény.

A törvényjavaslat harmadik része a biobankok működésére vonatkozó szabályokat tartalmazza. Ez gyakorlatilag egy hiánypótló része a törvénynek, hiszen eddig erre a területre szabályozás nem létezett. Ezzel az elemmel szabályozottá, nyilvánossá és megismerhetővé teszi az eddig is azonos jelleggel és célból végzett, a genetikai minták és adatok gyűjtésére irányuló tevékenységet. Eszerint genetikai mintát és adatot kizárólag biobankban, főszabályként az érintett beleegyező nyilatkozatában meghatározott formában kell tárolni.

Ugyanakkor garanciális jellegű az a rendelkezés, amely meghatározza a genetikai minta, illetve adat személyazonosításra alkalmas módon történő tárolásának feltételét. Az a törvény szerint csak az érintett hozzájárulásával lehetséges. Kimondja a törvény a személyazonosító adatokkal együtt tárolt és kódolt genetikai mintát, illetve adatot tartalmazó nyilvántartás személyazonosító adatokat tartalmazó nyilvántartással történő összekapcsolásának a tilalmát. Rögzítésre került az is a törvényjavaslatban, hogy biobankot genetikai vizsgálatokra, illetve meghatározott orvostudományi kutatások végzésére jogosult egészségügyi szolgáltató, valamint humángenetikai kutatások végzésére jogosult más intézmény - amely rendelkezik a biobank létesítésére és fenntartására vonatkozó feltételekkel - létesíthet és tarthat fenn. A törvényjavaslat rendelkezik a biobankban alkalmazandó felelős személy feladatairól, a biobankban tárolt adatok megőrzéséről és az adatok továbbításáról, valamint a biobankokat tartalmazó nyilvántartásokról.

A javaslat a hatálybalépését megelőzően genetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából létrejött gyűjtemények e törvénynek megfelelő átalakítására kellő felkészülési időt biztosít. A korábban létrejött gyűjteményeknek 2009. október 1-jéig kell megfelelniük a törvényjavaslat rendelkezéseinek. A folyamatban lévő genetikai kutatások haladásának biztosítása érdekében a törvényjavaslat lehetővé teszi a hatálybalépése előtt a törvényjavaslat előírásainak is megfelelően már anonimizált genetikai minták és adatok humángenetikai kutatás és vizsgálat céljából a törvényjavaslatban foglaltaknak megfelelő kezelését.

Egy kifejezetten szakmai tárgyú törvényjavaslattal érkezett az egészségügyi tárca, amely egy progresszíven fejlődő terület szabályozásáról szól. Kérem a tisztelt Házat, hogy támogassák a humángenetikai törvény elfogadását, és hozzák ezzel létre a garanciális szabályokat, teremtsenek ezzel biztonságot a humángenetika területén is.

Köszönöm szépen a figyelmüket. (Taps.)

Forrás: parlament.hu